L’Agenzia delle Entrate ha chiarito che i dispositivi medici a base di sostanze, normalmente utilizzate per cure mediche, per la prevenzione delle malattie e per i trattamenti medici e veterinari, rientrano tra i beni le cui cessioni sono soggette ad aliquota IVA ridotta con aliquota del 10%.
Il chiarimento in materia di aliquota IVA emerge dalla Risposta a interpello n. 88 pubblicato il 4 aprile 2025, sul portale dell’Agenzia delle Entrate.
La domanda
Il quesito è stato posto da una società specializzata nella produzione e nel confezionamento di piante officinali, articoli erboristici, integratori alimentari, dispositivi medici e prodotti fitocosmetici, la quale chiedeva chiarimenti sulla corretta aliquota IVA da applicare alle vendite di un collirio formulato e distribuito sotto forma di flaconcino da 10 ml.
Il parere dell’Agenzia delle entrate
Nel rispondere alla richiesta, L’Agenzia delle Entrate ha espresso l’opinione che si possa adottare l’aliquota IVA agevolata al 10%. Tuttavia, ha puntualizzato che non tutti i dispositivi medici rientrano automaticamente in questa agevolazione e che, per usufruire del beneficio, è opportuno richiedere in via preliminare la classificazione merceologica all’Agenzia dei Monopoli e delle Dogane. In questo modo, si accerta se il dispositivo soddisfi o meno i requisiti per l’applicazione dell’aliquota ridotta.
Nel caso specifico, secondo il parere rilasciato dall’Agenzia dei Monopoli e delle Dogane, il dispositivo medico analizzato ricade nella voce 3004 della Tariffa della Nomenclatura combinata e può essere considerato, a tutti gli effetti, un medicamento. Questo parere è determinante per stabilire con esattezza la possibilità o meno di applicare l’aliquota IVA ridotta per le cessioni del prodotto.
La società istante, ritenendo legittima l’applicazione dell’IVA ridotta al 10% per le vendite di tale collirio, si è mossa preventivamente per procurarsi il necessario parere di accertamento tecnico da parte della competente Agenzia dei Monopoli e delle Dogane, ottenendolo e allegandolo nell’istanza di interpello.
Per l’Agenzia dei Monopoli e delle Dogane il prodotto in esame rientra nei medicamenti costituiti da prodotti anche miscelati, preparati per scopi terapeutici o profilattici, presentati sotto forma di dosi (compresi i prodotti destinati alla somministrazione per assorbimento percutaneo) o condizionati per la vendita al minuto.
L’Agenzia dei Monopoli e delle Dogane ha stabilito quindi che il collirio prodotto dalla società può essere classificato secondo le regole generali per l’interpretazione della Nomenclatura combinata, facendo riferimento alle regole 1 e 6, nell’ambito della voce 3004.
Fatta questa premessa, per l’Agenzia delle Entrate, le cessioni del dispositivo medico in oggetto sono soggette all’aliquota IVA ridotta del 10% come previsto dal numero 114 della Tabella A, parte III, allegata al Decreto del Presidente della Repubblica 633/72.
Secondo questa disposizione normativa possono usufruire dell’aliquota IVA ridotta i “medicinali pronti per l’uso umano o veterinario, compresi i prodotti omeopatici; le sostanze farmaceutiche ed articoli di medicazione di cui le farmacie devono obbligatoriamente essere dotate secondo la farmacopea ufficiale”.
Ma come precisato in numerosi documenti di prassi, che qui di seguito si elencano, l’agevolazione non riguarda tutti i dispositivi medici, ma solo quelli classificabili nella voce 3004 della Nomenclatura combinata (interpello n. 32/2020, interpello n. 220/2020, interpello n. 607/2020, interpello n. 646/2021, interpello n. 51/2022, interpello n. 483/2022, interpello n. 257/2023).
Antonino Salvaggio – Centro Studi CGN
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